生醫新聞
  • 合一生技糖尿病足部潰瘍新藥... 陸准三期臨床


    【經濟日報  2017-07-19  記者黃文奇】

    合一生技昨(18)日表示,旗下抗糖尿病足潰瘍新藥ON101,獲得大陸食品藥物監管總局(CFDA)准許執行多國多中心臨床三期試驗。

    因近三年來全球大廠開發的糖尿病慢性足部潰瘍新藥,均在最後關頭的三期臨床失敗,合一此產品的三期試驗將具關鍵意義。

    合一治療慢性糖尿病足潰瘍新藥ON101,去年已經完成台灣三期臨床試驗,並以Wagner第一級或第二級慢性糖尿病足潰瘍患者為對象,於北、中、南共十家醫院執行三期臨床試驗,目的為評估ON101與對照組 (Aquacel) 治療16周之傷口癒合的療效與安全性。

    去年ON101台灣三期完成後,合一加緊腳步規劃全球市場,並向大陸CFDA送件申請臨床三期試驗,該公司昨日宣布,CFDA准予該產品在大陸地區進行人體三期臨床試驗,是台灣少數打進大陸、執行大規模臨床的產品。