生醫新聞
  • 美吾華醫材 打進大陸醫院


    2017/8/14 上午2:57經濟日報,記者高行/台北報導

     

    美吾華集團旗下主攻高階醫材的安克生醫拚商品化有成,其自主研發的甲狀腺超音波電腦輔助診斷產品「甲狀偵」去年順利授權對岸後,近期取得大陸食藥局(CFDA)產品上市許可,並啟動在大陸市場銷售計畫,將穩步跨入對岸三甲醫院,力拚完成大陸市場全覆蓋。

    安克對「甲狀偵」大陸銷售深具信心,指全球甲狀腺癌為對岸增長速度最快的惡性腫瘤,發病率十年增加近五倍,在大陸13億人口中,約有20%的成人有甲狀腺腫瘤。隨著收入水準的提升、以及對健康的關注,「甲狀偵」可滿足患者對甲狀腺腫瘤的診療需求,輔助醫師快速、正確診斷甲狀腺癌,以及良性甲狀腺結節的後續追蹤,商機龐大。

    安克「甲狀偵」由總代理邁迪科泰負責銷售,去年起展一連串的上市前推廣計畫。深度拜訪大陸多位超音波領域權威,讓臨床專家認可甲狀偵的使用,並訂定中國三甲醫院(相當於國內醫學中心)的覆蓋計畫,從超聲科(超音波)開始推廣,加速院方採購。

    安克「甲狀偵」的國內及海外布局也大有進展,已獲台大醫院、成大醫院、鹿港基督教醫院等醫療院所及多家健檢中心使用,長庚、中國醫藥大學附設醫院及中山醫學大學附設醫院都將陸續啟用,造福國內患者,且此項產品已獲美國FDA、歐盟CE Mark上市許可,下半年將揮軍歐美市場。

    安克產品線研發也有重大進展,接棒甲狀腺超音波電腦輔助的「超音波器官組織病變檢測技術」(AmCAD-US),在取得歐盟上市許可後,其驗證與確效資料已獲美國FDA官員認可,雙方對於產品的安全性及功效性已達成共識,有望不久後就可取得美國FDA的上市許可。

    安克表示,這項檢測技術透過多種專利統計方法,分析超音波訊號,將超音波散射子透過統計分類、分析,以視覺化效果呈現組織特性,一旦獲得美國FDA核准上市,將可全面供應臨床應用,首波應用將以肝纖維化的早期診斷及肝癌的預後治療為主,將可改善現階段肝纖維化依賴侵略性切片檢查,難以早期診斷的困境。